Estamos ao seu lado para definir e implementar as estratégias de comissionamento, qualificação e validação de suas instalações.
Nosso acompanhamento personalizado
Oferecemos uma abordagem adaptada aos projetos e setores de atividade de nossos clientes (medicamentos para uso humano, para uso veterinário, dispositivos médicos e hospitalares, etc.), acompanhando-os desde suas escolhas estratégicas até a conclusão dos testes:
Documentos de referência: VMP, Plano de comissionamento, Análise de risco
Participação nas URS e nos cadernos de encargos
Revisão regulatória do projeto
Matriz de rastreabilidade e planos de testes
Coordenação das etapas de comissionamento FAT/SAT
Elaboração e execução dos testes de CQ / IQ / QO / QP
Validação de processos, limpeza e métodos analíticos
Gerenciamento de desvios / Avaliação de solicitações de modificação
Manutenção do estado qualificado
Auditoria e treinamento
Nosso acompanhamento desde a criação até as etapas de produção
Equipamentos de processo
Fluidos farmacêuticos: EPU (Água Purificada), EPPI (Água para Preparações Injetáveis), ACP (Ar Comprimido Farmacêutico), VP (Vapor Puro), gases puros
Instalações classificadas / HVAC
PSM (Estação de Segurança Microbiológica), Coifa de fluxo laminar, Isolador
Limpeza e tratamento térmico: CIP/SIP, máquinas/cabines de lavagem, autoclaves
Linha de embalagem
Sistemas de controle e supervisão
Regulamentação e Diretrizes
BPF
GMP
GAMP e outras diretrizes da ISPE
ASPEC