Inspirando nossos clientes com soluções comprovadas, mas também oferecendo-lhes conceitos inovadores para seus desafios futuros,
Apoiando o desenvolvimento de negócios com nossos clientes desde as primeiras etapas,
Oferecendo expertise aos nossos clientes internos e externos,
Ampliando nossa carteira de pedidos em escala global.
Processos
Confinamentos de produtos altamente tóxicos (conforme OEB)
Confinamento de riscos biológicos (conforme BSL)
Zonamento preliminar de áreas com risco de explosão (ATEX)
Armazenamento de matérias-primas (API e excipientes em condições controladas)
Pesagem (cabine, RABS, isolador)
Preparação de soluções tampão e meios de cultura
Preparação/esterilização de produtos não filtráveis
Fermentação / Cultura celular
Inativação viral
Reações químicas precisas
Purificação (filtração/cromatografia/ultrafiltração e diafiltração)
Dosagens orais sólidas / Secagem por atomização, liofilização, granulação, revestimento
Formulação de injetáveis (soluções e suspensões) - Processos padrão com tanques de aço inoxidável e/ou equipamentos de uso único.
Utilidades limpas
Produção/distribuição de água descalcificada (SW) para a produção de utilidades limpas e etapas iniciais de CIP
Produção/distribuição de água purificada (EP)
Produção/distribuição de água de qualidade para injetáveis (EPPI)
Produção/distribuição de vapor limpo (incluindo conformidade com os testes EN285/HTM2010)
Produção/distribuição de ar comprimido de processo
Armazenamento/distribuição de nitrogênio líquido
Armazenamento/Produção/Distribuição de nitrogênio gasoso
Armazenamento/Distribuição de nitrogênio gasoso, oxigênio e CO₂
Armazenamento/distribuição de outros gases necessários para laboratórios de controle de qualidade (argônio, hélio, etc.)
Nossos produtos
Diagrama de Bloco/Módulo de Processo
Diagramas de princípio e fluxo de processo/operacionais (PFD/OFD)
Diagramas de princípio e fluxo de utilidades (UFD)
Conceitos de implantação de equipamentos em 2D/3D, fluxos de pessoal, materiais, produtos e resíduos
Esquemas PID
Análise de capacidade, modelagem de lotes, cronogramas de produção
Simulação de processos
Lista de equipamentos, fichas de dados de consumo, balanços de massa e de utilidades
Especificação dos equipamentos
Regulamentação
BPF europeias / Eudralex vol. 4 para produtos de uso humano e veterinário
cGMP CFR partes 210 e 211
Farmacopeia Europeia e USP (outra farmacopeia, se necessário)
ICH Q7 a Q11
ISO 14644 (salas limpas), NFS 90351, ISO 13485 (dispositivos médicos)