Estamos a su lado para definir y poner en práctica las estrategias de puesta en servicio, calificación y validación de sus instalaciones.
Nuestro acompañamiento a medida
Ofrecemos un enfoque adaptado a los proyectos y sectores de actividad de nuestros clientes (medicamentos de uso humano, de uso veterinario, productos sanitarios y hospitalarios, etc.), acompañándolos desde sus decisiones estratégicas hasta la finalización de las pruebas:
Documentos de referencia: VMP, plan de puesta en servicio, análisis de riesgos
Participación en los URS y pliegos de condiciones
Revisión reglamentaria del diseño
Matriz de trazabilidad y planes de pruebas
Gestión de las fases de puesta en servicio FAT/SAT
Redacción y realización de las pruebas de QC / QI / QO / QP
Validación de procesos, limpieza y métodos analíticos
Gestión de desviaciones / Evaluación de solicitudes de modificación
Mantenimiento del estado de calificación
Auditoría y formación
Nuestro acompañamiento desde la creación hasta las etapas de producción
Equipos de proceso
Fluidos farmacéuticos: EPU (agua purificada), EPPI (agua para preparaciones inyectables), ACP (aire comprimido farmacéutico), VP (vapor puro), gases puros
Locales clasificados / HVAC
PSM (Puesto de Seguridad Microbiológica), campana de flujo laminar, aislador
Limpieza y tratamiento térmico: CIP/SIP, máquinas/cabinas de lavado, autoclaves
Línea de envasado
Sistemas de control y supervisión
Normativa y Directrices
BPF
GMP
GAMP y otras directrices de la ISPE
ASPEC